Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Монфарм", м. Монастирище, Черкаська обл, Україна

Міжнародна непатентована назва: Calcium gluconate

АТ код: A12AA03

Форма випуску: Таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах, у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: кальцію глюконату 0,5 г

Допоміжні речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний, натрію гідрокарбонат

Фармакотерапевтична група: Препарати кальцію та засоби для профілактики і лікування остеопорозу

Показання: Захворювання, що супроводжуються гіпокальціємією, підвищенням проникності клітинних мембран, порушенням проведення нервових імпульсів у м’язовій тканині. Гіпопаратіреоз (латентна тетанія, остеопороз), порушення обміну вітаміну Д (рахіт, спазмофілія, остеомаляція), гіперфосфатемія у хворих з хронічною нирковою недостатністю. Підвищена потреба в кальції (період інтенсивного росту дітей та підлітків, вагітність, період годування груддю), недостатній вміст Са2+ у їжі, порушення його обміну у постменопаузальному періоді, переломи кісток. Посилення виведення Са2+ (тривалий постільний режим, хронічна діарея, гіпокальціємія при тривалому прийомі діуретиків, протиепілептичних лікарських засобів, глюкокортикостероїдів). В комплексній терапії: кровотечі різної етиології, алергічні захворювання (сироваткова хвороба, кропив’янка, пропасний синдром, сверблячі дерматози, ангіоневротичний набряк); бронхіальна астма, дистрофічні аліментарні набряки, легеневий туберкульоз, еклампсія, паренхіматозний гепатит, токсичні ураження печінки, нефрит. Отруєння солями магнію, щавлевою кислотою, розчинними солями фтористої кислоти (при взаємодії з кальцію глюконатом утворюються нерозчинні та нетоксичні кальцію оксалат та кальцію фторид).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 8р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1933/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

КАЛЬЦІЮ  ГЛЮКОНАТ

(CALCII GLUCONAS)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: сalcium gluconate; кальцієва сіль глюконової кислоти;

1 таблетка містить кальцію глюконату 0,5 г;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний, натрію гідрокарбонат.

 

Лікарська форма.  Таблетки.

Таблетки білого кольору з матовим відтінком, плоскою поверхнею, рискою і фаскою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Монфарм». Україна, 19100 Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати кальцію. Код  АТС  A12А А03.

Кальцію глюконат – кальцієва сіль глюконової кислоти, що містить 9 % кальцію. Іони кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів, скороченні гладеньких і скелетних м’язів, функціонуванні міокарда, процесах зсідання крові; вони необхідні для формування кісткової тканини, нормального функціонування інших систем і органів. Концентрація іонів кальцію в крові знижується при багатьох патологічних процесах; виражена гіпокальціємія сприяє виникненню тетанії. Кальцію глюконат, крім усунення гіпокальціємії, зменшує проникність судин, чинить протиалергічну, протизапальну, гемостатичну дію, а також зменшує ексудацію. Іони кальцію є пластичним матеріалом для скелета і зубів, беруть участь у різних ферментативних процесах, регулюють швидкість проведення нервових імпульсів і проникність клітинних мембран. Іони кальцію необхідні для процесу нервово-м’язової передачі, для підтримки скорочувальної функції міокарда. На відміну від кальцію хлориду, кальцію глюконат має слабкіший місцевоподразнювальний ефект.

При прийомі внутрішньо кальцію глюконат частково всмоктується, головним чином у тонкому кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,2-1,3 години. Період напіввиведення іонізованого кальцію з плазми крові становить 6,8-7,2 години. Проникає крізь плацентарний бар’єр, потрапляє в грудне молоко. Виводиться з організму з сечею та калом.

 

Показання для застосування.

Захворювання, що супроводжуються гіпокальціємією, підвищенням проникності клітинних мембран, порушенням проведення нервових імпульсів у м’язовій тканині. Гіпопаратіреоз (латентна тетанія, остеопороз), порушення обміну вітаміну Д (рахіт, спазмофілія, остеомаляція), гіперфосфатемія у хворих з хронічною нирковою недостатністю. Підвищена потреба в кальції (період інтенсивного росту дітей та підлітків, вагітність, період годування груддю), недостатній вміст Са2+ у їжі, порушення його обміну у постменопаузальному періоді, переломи кісток. Посилення виведення Са2+ (тривалий постільний режим, хронічна діарея, гіпокальціємія при тривалому прийомі діуретиків, протиепілептичних лікарських засобів, глюкокортикостероїдів). В комплексній терапії: кровотечі різної етиології, алергічні захворювання (сироваткова хвороба, кропив’янка, пропасний синдром, сверблячі дерматози, ангіоневротичний набряк); бронхіальна астма, дистрофічні аліментарні набряки, легеневий туберкульоз, еклампсія, паренхіматозний гепатит, токсичні ураження печінки, нефрит. Отруєння солями магнію, щавлевою кислотою, розчинними солями фтористої кислоти (при взаємодії з кальцію глюконатом утворюються нерозчинні та нетоксичні кальцію оксалат та кальцію фторид).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гіперкальціємія, виражена гіперкальціурія, гіперкоагуляція, схильність до тромбоутворення, виражений атеросклероз, нефроуролітіаз (кальцієвий), тяжка ниркова недостатність, саркоїдоз, прийом препаратів наперстянки, дитячий вік до 3 років.

 

Особливі застереження.

З обережністю і при регулярному контролі рівня екскреції кальцію із сечею призначають пацієнтам з помірною гіперкальціурією, яка перевищує 300 мг/добу (7,5 ммоль/добу), нерізко вираженими порушеннями функції нирок, сечокам’яною хворобою в анамнезі. При необхідності слід зменшити дозу препарату або відмінити його. Хворим зі схильністю до утворення конкрементів у сечовивідних шляхах під час лікування рекомендується збільшити об’єм споживаної рідини.

При лікуванні препаратом слід уникати прийому високих доз вітаміну D або його похідних, якщо тільки для цього немає особливих показань.

Слід дотримуватись інтервалу не менше 3 годин між прийомом таблеток Кальцію глюконату та препаратами для перорального застосування естрамустину, етидронату та інших біфосфонатів, фенітоїну, хінолонів, антибіотиків тетрациклінового ряду, пероральними препаратами заліза і препаратами фтору.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату допустиме з урахуванням співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

При прийомі препаратів кальцію в період годування груддю можливе його виділення з грудним молоком.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.

 

Діти.

Досвід застосування препарату дітям віком до 3 років відсутній.

 

Спосіб застосування та дози.

Кальцію глюконат застосовують внутрішньо перед їдою в разовій дозі: дорослим і дітям старше 14 років – 1-3 г (2-6 таблеток), дітям віком від 3 до 4 років – по 1 г (2 таблетки), від 5 до 6 років – по 1-1,5 г (2-3 таблетки), від 7 до 9 років – по 1,5-2 г (3-4 таблетки), від 10 до 14 років – по 2-3 г (4-6 таблеток) 2-3 рази на добу. Добова доза для людей літнього віку не має перевищувати 2 г (4 таблетки). Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта. Таблетку необхідно розжувати або подрібнити.

 

Передозування.

При тривалому застосуванні у високих дозах можлива гіперкальціємія з відкладенням солей кальцію в організмі. Імовірність розвитку гіперкальціємії підвищується при одночасному лікуванні високими дозами вітаміну D або його похідними.

Симптоми гіперкальціємії: сонливість, слабкість, анорексія, біль у животі, блювання, нудота, запор, полідипсія, поліурія, слабкість, підвищена стомлюваність, дратівливість, погане самопочуття, депресія, дегідратація, можливі порушення серцевого ритму, міалгія, артралгія, артеріальна гіпертензія.

Лікування: відміна препарату; у тяжких випадках – парентерально кальцитонін у дозі        5-10 МО/кг маси тіла на добу (розводячи його в 500 мл стерильного фізіологічного розчину натрію хлориду, внутрішньовенно краплинно протягом 6 годин. Можливе внутрішньовенне струминне повільне введення 2-4 рази на добу).

 

Побічні ефекти.

Препарат звичайно добре переноситься, але іноді можливі порушення:

з боку серцево-судинної системи: брадикардія;

з боку обміну речовин: гіперкальціємія, гіперкальціурія;

з боку травного тракту: нудота, блювання, запори, діарея, біль в епігастральній ділянці; при тривалому застосуванні у високих дозах – утворення кальцієвих конкрементів у кишечнику;

з боку сечовидільної системи: порушення функції нирок (почастішання сечовипускання, набряки нижніх кінцівок).

Зазначені явища швидко зникають після зменшення дози або відміни препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат уповільнює абсорбцію естрамустину, етидронату та інших біфосфонатів, хінолонів, антибіотиків тетрациклінового ряду, пероральних препаратів заліза і препаратів фтору (інтервал між їх прийомами має бути не менше 3 годин). Кальцію глюконат знижує біодоступність фенітоїну. При одночасному прийомі з вітаміном D або його похідними підвищується всмоктуваність кальцію. Холестеринамін знижує абсорбцію кальцію у травному тракті. При сумісному застосуванні препарату з серцевими глікозидами підсилюються кардіотоксичні ефекти останніх. При поєднанні з тіазидними діуретиками може посилюватися ризик розвитку гіперкальціємії. Препарат може знижувати ефект кальцитоніну при гіперкальціємії, біодоступність фенітоїну, ефект блокаторів кальцієвих каналів. При одночасному застосуванні з хінідином можливе уповільнення внутрішньошлуночкової провідності і підвищення токсичності хінідину.

Утворює нерозчинні або малорозчинні солі кальцію з карбонатами, саліцилатами, сульфатами.

Всмоктування кальцію зі шлунково-кишкового тракту можуть зменшувати деякі види їжі (шпинат, ревінь, висівки, зернові).

 

Термін придатності.  8 років.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому та недоступному для дітей місці при температурі не вище +25 °С.

 

Упаковка. По 10 таблеток у стрипах або блістерах.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.